生物医药服务外包概念及其目前的国内外现状

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论文摘要

  1 全球生物医药产业现状
  
  生物制药产业的迅速发展,已成为当今世界发展最快、经济效益最显着的高新技术支柱产业之一。1998至2009年期间,全球生物医药产业平均增长率达到18.57%,远高于同期世界经济3.81%的平均增长率,成为全球新的经济增长点。2010年,全球药品市场规模为8560亿美元,其中生物制药产品的市场规模超过1400亿美元,占制药产品的17%.作为新兴产业,生物医药产业正在引领全球经济的快速增长.

  我国生物医药产业同样具有广阔的市场前景,保守估计,到2020年我国广义生物与医药市场规模将达4万亿元。

  2 生物医药企业正在将研发采取服务外包形式
  
  生物医药产业属于高技术、高投人、高风险的行业。近年来由于医药研发成本的大幅上升,而发展中国家具有廉价的劳动力、高质量的医药研发人才以及新兴的医药市场等多种因素作用,大量生物医药公司将研究工作转移至印度、中国、巴西等发展中国家,以求大幅度降低研发成本、缩短研发周期、开拓新兴国家药品市场。据调查,2007年生物医药公司的新药研发(R&D)费用合计约为600亿美元,其中25%采取外包服务形式,其增长率与往年相比高达19%一20%,远高于R&D的增长速度.BusinesSInsights公司的研究报告称,预计今后3年里,全球生物医药服务外包市场每年将增长14%,到2013年将成为一个350亿美元的行业。

  3 生物医药服务外包概念
  
  生物医药服务外包业是指运用生物医药研发所涉及的相关知识和技术,为生物医药研发活动提供研发策划、技术支撑和成果转化服务的产业。服务的主体主要包括研究院所、高校、行业协会、医药信息咨询机构、研究型企业和服务型企业、临床药品研究基地、销售企业、管理顾问公司、知识产权事务所等;以制药公司、研究院所、高校、生物技术公司、风险投资公司和专利持有人等为服务客体。目前,生物医药服务业的发展已成为推动生物医药经济发展的先导产业,在产业结构中发挥着越来越重要的作用.

  4 国外生物医药服务外包现状
  
  印度是跨国公司服务外包的首选目的地,它不仅是亚洲的外包中心,而且是世界头号的外包中心.印度的服务外包市场目前年产值达110亿美元,年成长率高达40%,为全球市场增长率的3倍。通过服务外包,印度从中获得技术和经验累积,并参与到创新药研发的过程中,同时学习国际化的医药管理模式,从而促进和提高本国医药企业创新能力。目前,印度医药产量名列全球第二,产值名列全球第13位,约占全球产量的8%.印度拥有119家经过美国FDA认证的药厂和84家经英国药品管理局(MHRA)认证的药厂,约有50万名从业人员。

  印度之所以能成为世界头号生物医药外包中心,其优势体现在以下几点:技术人员技能水平高:印度拥有大量药学、生物技术专业毕业生,且由于曾受英国殖民,在沟通上与欧美国家无障碍,使得大量欧美国家选择印度为首选外包中心的首要原因。制造成本低:在印度建设工厂成本约为欧美的40%,人工费用及运营成本更是欧美的30%以下,能更大程度的降低医药企业的研发成本。服务规范化:印度的生物医药服务外包企业大多按照国际标准化运营,且通过美国FDA机构的审计,并制定了高标准的操作规程。对知识产权的保护:生物医药产业的服务外包涉及到大量的生物医药企业秘密情报。在这方面,印度十分重视知识产权保护,且印度服务外包企业均建立了与发达国家同等水平的知识产权保护和保密体制。

  除印度外,英国的剑桥基因组园、法国巴黎南郊的基因谷、德国的生物技术示范区、丹麦、瑞典的药谷等,聚集了包括生物公司、研究、技术转移中心、银行、投资、服务等在内的大量服务机构,提供了大量的就业机会和大部分产值。这些生物技术产业集群已在这些国家和地区产业结构中崭露头角,对扩大产业规模、增强产业竞争力做出了重要贡献。

  5 国内生物医药服务外包现状
  
  与全球生物医药服务产业发展的趋势类似,我国的生物医药服务产业在最近几年也得到了快速发展。我国在发展生物服务外包产业上拥有诸多的有利条件:中国在劳动力和高端研发人才方面存在巨大优势,可以大大降低新药研发的资金投人;中国庞大的人口资源,也为开展临床试验提供了丰富的基础。随着研发外包向亚太地区转移,中国凭借在成本和临床试验资源上的优势,生物医药服务外包拥有良好的发展前影习。

  据不完全统计,目前我国医药研发外包的市场规模已经达到40亿元人民币,并以年均100%的速度迅速增长。早在1996年即成立了中国第一家生物医药服务外包公司:汇思特科技有限责任公司,依格斯(北京)医疗科技有限公司于1999年注册成立,2001年药明康德成立。最初,依格斯和凯维斯主要依靠为跨国制药公司提供向中国市场引人新药时所必需的本土试验业务而生存。而现在,药明康德已开始涉足上游的研发环节,为制药公司提供初级的化合物合成服务,成为亚洲地区规模最大、服务种类最为齐全的新药研发服务公司,服务范围涉及化学、生物和原料药,拥有超过100项已授权或申请中的专利成果。目前,中国可以做服务外包业务的公司有400家以上,北京、上海、天津等多个城市都把医药研发外包服务列人当地发展生产性服务业的重要内容,将其确定为新的经济增长点。北京作为全国的创新中心,拥有丰富的科技和临床资源,发展医药研发服务也具有得天独厚的优势,成为近年来中国生物医药研发服务业迅速发展的地区之一。据不完全统计,2007年北京的生物医药研发服务业收人超过50亿元。在药物临床试验服务、药物临床前研究服务、新药开发与转让服务方面已形成规模,分别占25%、20%和25%的份额。为进一步更好的发展生物医药服务业,北京地区还组建了一系列联盟,如中国生物技术外包联盟(ABO)、北方抗体产业联盟、中关村CRO联盟。这些联盟通过资金整合、品牌共享、联合营销的方式为客户提供“一站式”系统解决方案.

  作为国内生物医药服务外包产业最为活跃的地区,上海地区的生物医药服务外包已经初具规模,其中“张江药物”已成为生物医药服务外包的代名词。2004年浦东地区生物医药企业承接外包业务的产值为2t2亿元,2005年达到5t3亿元,到2007年底猛增了近10倍,达到Zlt4亿元,连续4年大幅度增长,在全国名列前茅。目前,上海已涌现出药明康德、开拓者化学、睿星基因、桑迪亚、睿智化学等一批在国际上有一定声誉的研发外包企业,显示出上海生物医药研发外包产业的勃勃生机.

  天津的生物医药服务产业主要以天津开发区的集群形式发展,从天津开发区目前的产业基础和人才供应情况上看,在化学合成、工艺研发方面具有一定优势。因而天津重点发展提供药物临床前研究(包括化合物筛选、药理、药效、药代动力、药物毒性、动物实验、剂型研究)相关服务的服务外包企业。同时充分利用区内和天津市的医院资源,大力吸引相关临床研究机构,积极争取在临床研究上迅速形成规模。

  6 我国生物医药服务外包状态思考
  
  目前,我国生物医药服务外包业进展仍较为缓慢,市场发育尚不够成熟,研发服务信息和服务质量不高,产业内容建设滞后,甚至在很多领域的市场竞争中还处于被动地位。虽然近年来我国的生物医药服务外包业也在不断发展,然而目前这些企业的发展也仅处于全球产业链的低端,绝大部分是以大规模、低成本、低价格取胜,在品牌和全球服务的管道建设上,也只能说是取得了初步的并不稳定的进展。我国生物医药服务外包产业最大的优势就在于成本低廉,然而这一优势的独特吸引力正在减弱,在降低外包成本的同时提供高质量的服务成为很多国际药物企业对外包公司提出的新要求。中国生物医药服务外包产业目前面临的突出问题是,不能提供特定的合适的试验方案,不符合国际标准的技术操作规范,缺乏知识产权保护意识和措施,以及不切实际的价格预算等。因而,我国生物医药服务外包业的大力发展和繁荣,不仅需要政府部门在政策上的引导支持,还需要各生物医药服务外包企业在严格遵照国际技术规范,加强自身素质建设,建立完善治理结构,加强人员管理,制定良好保密制度等方面的不断努力。

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