国内生物制药技术的研发情况、问题及解决措施

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论文摘要

  生物制药技术开始应用于1971年,到目前为止,全世界生物制药公司大约有3000多家,现已制造出超过35种主要治疗药物,其产品主要包括重组蛋白质药品、重组疫苗和用于进行诊断和治疗的单克隆机体三大类。
  
  我国生物制药技术研究起步较晚,从1980年开始现代生物技术制药的研究和开发的工作。但生物制药技术一开始就受到党和国家的高度关注,并列入了“863”计划和国家重点攻关项目,经过30多年的努力,我国在采用现代生物技术改造传统生物技术制药产业方面已取得初步成果,同时生物技术制药产业有了突破性的进展。
  
  截止到2010年7月,我国已有近400多个现代生物制药企业,有40余种生物药品和疫苗投产,已经批准进入临床的有近20种生物药品,正在进行临床研究的有10多种。
  
  目前,我国在生物技术诊断、酶工程、动植物细胞工程医药产品、现代生物支撑技术、后备处理技术和生物制剂等方面与国外发达国家还存在很大差距。
  
  1 我国生物制药技术的发展现状
  
  我国生物制药技术产业的起步时间较晚,在国家政策的大力扶持下,我国生物制药产业的发展面临着大好形势。
  
  目前,在我国以基因工程药物为重点方向的研究也已颇具规模。国家和地方政府在不断加大对生物制药产业的扶持力度,为我国生物制药产业的良好发展提供了重要机遇。2009年6月,国务院办公厅发布《促进生物产业加快发展的若干政策》,将生物制药产业作为重点发展的领域,要将生物产业加速向规模化、集聚化和国际化发展。
  
  地方政府也积极响应国家号召,快速发展生物产业,使我国的生物制药产业的研究和开发进入了黄金时期。我国生物制药产业前景十分广阔。面对我国生物制药产业发展的大好形势,预计在不久的将来,我国有自主知识产权的生物工程药物开发一定会取得骄人的成果,开发和投放进入市场的生物技术产品数量也会大大增加,其中部分生物技术新药也将进入国际市场,打破国外基因工程药物的长期垄断的局面,进一步缩小与发达国家生物制药技术的差距。
  
  目前,我国大约有90多家生物制品开发研究单位,通过不断的开发研究,我国自主研发投放进入市场生物药物产品的总共有6大类9种21个不同规格,其中还有40余种基因工程药物正处于临床研究的不同阶段,有望在不久的将来大规模生产用于解决高发疾病。我国有40余家疫苗生产企业拥有自主知识产权的产品。这些疫苗包含了现阶段所有的预防疫苗种类,可以用来预防和控制传染性疾病,这些产品在质量和数量上能够满足国内需求。
  
  另外,红血球生成素、胰岛素、干扰素、生长激素等重要重组蛋白也已经进入规模化大量生产阶段。我国还新研制出一批对肿瘤、心脑血管疾病等具有显著疗效的特效药。
  
  这些都充分展现了我国在生物制药领域取得的成果,同时表明我国有发展生物技术制药的具大潜能。
  
  现阶段,我国已将生物技术制药产业作为重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展,因此,在我国经济发达或科技发达地区,新的生物制药公司不断涌现出来。到2010年,我国的生物技术公司就已经超过400家,包括天津泰达、深圳科新等龙头企业。上海浦东形成了初具规模的生物制药产业群,并建立起国家级生物制药产业基地,能够很好地带动整个生物医药产业发展。同时,由于我国社会的不断发展以及生物技术的不断投入,伴随着人们支付能力的提高和生物药物市场的不断壮大,我国生物制药产业市场规模和技术研究成果也在进一步保持较快增长。2008年2月,卫生部下发的《扩大国家免疫规划实施方案》提出,在现行全国范围内使用的6种国家免疫规划疫苗(乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗和白破疫苗)基础上,将流脑疫苗、乙脑疫苗、甲肝疫苗、麻风疫苗纳入国家免疫规划,对适龄儿童进行常规接种。
  
  国家投入的增加激发了人们对疫苗的需求,也为生物技术制药产业提供了良好的发展契机。
  
  2 我国生物制药业发展的主要问题
  
  2.1 生物制药技术的产业化水平低
  
  我国生物制药技术产业化水平低的根源主要包括两个方面:
  
  一,创新能力不足,我国生物产品生产设备和技术水平比较落后,自主研发的设备很少。目前生物技术制药所必须用到的发酵罐、细胞培养箱和各种纯化分析设备都主要来自于进口,严重限制了我国生物技术制药的发展进程;其二,是生物技术制药的生产与研究严重脱节。每种生物药物的研究开发,都必须依靠上、下游技术的配合完成。以基因工程药物为例,上游技术即为基因工程菌的构建,主要涉及到目的基因的合成、纯化和测序,基因的克隆、导入以及工程菌的培养和筛选;下游技术涉及到目标蛋白的纯化及加工工艺,产品质量的检测。由于我国上游技术和下游技术在某些药品研发领域中与国际水平都有很大的差距,不能满足生物技术产品生产的需要,使我国生物技术制药产业的发展受到了限制。此外,市场开拓缺少竞争力,产业结构不合理。
  
  同类药品生产企业过多,水平较低且小规模重复生产,缺乏具有国际竞争力的龙头企业。现有生物制药企业数量多且低水平重复建设,分散形式明显,在全国兴建的60多个生物制药园区中,除上海、深圳、北京、广州等一线城市的制药园区形成了一定规模外,大多数园区仍存在发展迟缓、技术创新能力较弱、规模企业较少、具有市场竞争的高端技术产品少等突出问题,因此,总体上我国仍缺乏具有特色和较强技术创新能力的生物制药产业区。
  
  2.2 重复投资过多,行业无序发展
  
  由于对生物技术产品产业化的特点认识不足,仅仅认识到高产出的一面,许多企业在可行性研究不足的情况下就纷纷上项目,同一种产品往往有很多家在搞。重复建设必然导致企业规模普遍偏小,经济效益低下,无法集中财力物力投入新产品开发。
  
  2.3 市场占有率不高
  
  随着我国改革开放的不断深入,国外的生物技术药品以不同形式进入我国消费市场。由于技术差距的原因,进口生物药品以其巨大的产品优势占据着我国生物技术药品的大部分市场,对我国的生物制药产业的发展带来严重影响。
  
  2.4 资金投入不足
  
  生物技术药品的研制需要耗费和投入大量资金和时间。研制一种新药,发达国家仍需要数年,成功率也不会很高,更何况我国还是发展中国家。因此,为了生物技术制药的发展研究,政府必须加大资金投入力度和必要的政策支持。
  
  据调查报告,发达国家生物技术制药研发投入占领域产值的比重10%以上,而我国生物制药产业研发的总支出也仅只有美国辉瑞公司的10%。
  
  这种低投入的生产方式,与发达国家相比,使我国在生物药品新产品的研究开发上缺乏竞争力,更甚者会因资金投入的原因致使药品专利权被外国竞争对手抢先申报。因此,由于这些原因,致使我国生物技术制药企业总销售额很难过亿,全国基因工程药物总销售额甚至不及美国一家公司的年产值。这些投入带来的问题会更加拉大和国外生物技术制药的差距。
  
  2.5 生物医药科研人才储备不足
  
  目前我国从事生物技术科研和产品生产经营的人员不少,但由于我国高校科研院所生物科技园区的分布格局导致我国生物制药科研人才呈现相对集中分布不均的状态。其次,高校的教学体制又使得相关科研人员知识结构相对集中,偏生物工程与制药工程者多,偏工艺设计者少,导致国家缺乏综合性高素质科研人才。
  
  再次,面对国际化和全球一体化的趋势,我国的制药企业还缺乏具有产业化国际化经营的高素质人才,生物制药研发人才的储备不足与队伍建设的欠稳定性将不利于生物制药科研成果的取得和价值实现。
  
  这些问题的存在,使我国的生物技术产业处于相对落后地位。也正是这些问题使我们找到了改善生物制药产业发展的研究方向。随着“生物医药产业十二五规划”以及相关扶持政策的出台,我国生物制药行业也将迎来其发展关键的“黄金十年”。
  
  3 我国生物制药技术研发问题的对策
  
  3.1 加大研发投入
  
  我国在研发生物制药技术等方面具有得天独厚的优势,这是由于我国现有的制药产业结构以及盈利模式的改变必须以提高企业研发技术为前提,我国制药企业应采取加大研发投入和实施特色研发并举的措施。
  
  当前,我们一方面要继续加大研发技术的投入,另一方面还必须发挥我国独有的优势,尤其是要加快具有我国特色的制药项目的研发,例如加强对中草药的开发研究力度,积极吸引国外制药企业来华设立研发机构,提高研发水平,力争使我国部分城市成为跨国公司的海外研发的重要组成部分,并且还要继续依靠我国研发人力资本和原材料等优势,通过和跨国专利药商的合作,进一步提升我国的自主研发技术水平。
  
  3.2 积极转变研发思路和管理模式研究
  
  开发是一项高智力的团体活动,需要各个部门的全力配合与协作。对于制药公司来说,除了高的资金投入外,还必须要有灵活的研发战略及科学动态的研发管理模式。例如在其研发储备和研发计划中,要有一个层次分明的新产品梯度,梯度中要包括治疗作用的确切、销售前景的好坏、看好的已批准上市新药,待批准新药和正处于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究候选药物。在研究中要使企业能够持续探索与发掘市场需求,并且尝试将科研成果与满足市场需要和创造自身价值结合起来。为了弥补研发人才的不足,我国企业要大力吸引国外从事新药研发工作的华人科学家和学者。这些人才的引入,不仅直接关系到提升企业的研发实力,还将会为企业带来先进的研发理念和卓越的管理系统。
  
  3.3 组建集团公司并发展科技型研发公司
  
  从全球生物制药的发展趋势来看,大型跨国公司无论是在研发投入、专利产品还是在市场份额上,均具有绝对的优势地位,它们不断地引领世界制药的发展潮流及方向,并且带动全球的制药企业的发展。为了增强我国制药企业的市场竞争力和科研能力,应在遵循市场经济原则及保障效率优先的基础上组建制药集团或联合企业,力争在生物制药研发等领域有所突破。
  
  此外,还要大力发展生物制药科技型研发公司,这些科技型公司虽然没有生产具体的产品,但它们能针对未来市场商品的需求进行研发。目前这类研发公司在欧美等发达国家日益发展,代表了科技创新的新趋势。
  
  4 我国生物制药技术的发展前景
  
  进入“十一五”时期以来,我国大力推动企业及科研单位积极参与生物制药产业,呈现出可喜的发展趋势,生物制药产销快速增长。2008年,全国生物制药行业实现工业总产值7440亿元,同比增长26.5%,比其他高技术产业增速提高了6个百分点。生物产业链迅速发展,呈现产业聚集化的发展趋势。2008年以来,国家发改委共认定了23个国家生物产业园地,同时大力支持园地的公共服务设施的建设,增强园地聚集能力,推进产业园地与区域经济发展相结合。以上海为例,已经形成了以张江国家园地为核心,由产业群体、研究开发、开拓创新、教育培训、专业服务、风险投资六个板块组成的创业创新氛围。随着跨国企业生物制药研发外包向我国的转移形势,生物制药及服务业也快速增长。
  
  近年来,跨国企业为了降低研发成本,开始向低成本市场转移研究开发环节,其中包括新药产品的开发、临床前的试验及临床试验、数据管理、新药申请等多项技术服务,几乎涵盖了新药开发的整个过程。
  
  根据权威机构IMS数据,目前全球生物制药研发外包的市场总价值约为300亿美元,并以每年17%的速度增长,预计到2020年规模将达到450亿美元。
  
  5 生物制药产业的发展热点
  
  传统药物研发方式已经不能满足当今社会的要求,必须寻找新的适合现阶段生物制药模式。目前在各类广谱药物中,抗生素消耗最大,应采用基因工程、细胞工程与传统生产制药技术相结合的措施,选育出优良菌种生产高效无残留的抗生素,还应加快利用现代生物技术生产高效低毒的广谱抗生素,大力推广中草药及其有效生物活性成分的生产,开发具有活性蛋白与多肽类药物,研制氨基酸产品和扩大甾体激素及人源化的单克隆抗体的应用。未来10年内的生化与生物技术药物的开发热点将会主要集中于单克隆抗体、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白质类药物和疫苗等5大研究领域。
  
  6 结论
  
  生物工程领域目前正处于技术变革的重大时期,基因技术产业是新经济的重要组成内容。
  
  基因组和后基因组的研究导致生物制药技术产业产生重大变革,人类由此步入基因诊断、基因药物和基因治疗的时代。国内由于制药企业在新药研究开发方面的落后和基因工程产业化分离提纯技术的薄弱,基因技术产业尚处于萌芽状态。以功能基因组研究为重点,以基因组药物开发为目标,从我国自主克隆的人类基因和公共数据库的人类基因中寻找新药,开发出具有自主知识产权的基因组药物,成为我国生物制药技术行业摆脱困境的可行方案。
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