医疗机构中药制剂研发主要问题与趋势

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摘要

  医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂作为市售药品的补充,在医疗实践过程中发挥着极其重要的作用,为配合疾病治疗作出了积极贡献。医疗机构制剂的使用与临床结合密切,医疗方面的一些特殊需求、特殊配方,只有医院自行配制方可满足临床需要。同时,医疗机构制剂具有处方有特色、适用性强、供应及时方便和价格较低廉等特点,已被社会所接受[1].

  从近几年医疗机构制剂注册申报数量看,呈明显下滑趋势,展现出医疗机构制剂研发动力不足的现状。究其原因,存在诸多因素影响其研制开发,例如制剂处方及配制工艺研究不足,试验缺乏科学性和数据支撑等[2].除此,多数医疗机构制剂存在停产现象,这与某些现实因素不无相关,例如受到市售药品冲击、经济成本倒挂等。

  目前,整个医疗机构制剂行业存在萎缩趋势。

  从数据显示,经过两次医疗机构制剂批准文号的换发,全国制剂品种数量在急剧下滑。以北京为例,2006年北京市医疗机构制剂批准文号达7 276个,到2014年制剂批准文号缩减至3 448个。从医疗机构制剂注册审批数据看,新制剂注册数量也在减少。

  2012年,北京市药品审评中心共接收医疗机构制剂注册申请30个,包括临床研究申请1个,配制申请13个,补充申请16个[3].2013年,北京市药品审评中心收到医疗机构制剂注册13个,补充申请7个。从医院角度来看,医疗机构制剂也存在严重萎缩态势,并影响医院的收入。以复旦大学附属华山医院为例,其制剂品种从鼎盛时期的199种缩减至2012年的63种,年产值从6 000多万降至2 820万元[4].

  为了解掌握医疗机构制剂配制和使用状况,全国多家医院进行制剂状况分析。何建伟等[5]对西安市部分医疗机构制剂状况进行调查,通过调研分析制剂品种、产值、经济效益与医疗机构床位之间的关系,结果医疗机构制剂的产值效益与医院床位规模无相关性。杨君等[6]对2005年-2012年中国医科大学盛京医院医疗机构制剂的品种结构和临床使用情况进行分析,妇科和儿科使用量较多,2012年妇科制剂和儿科制剂销售金额分别是387万元和207万元。赵电红等[7]对2007年-2011年北京大学口腔医学院制剂应用情况进行分析,共有38个医疗机构制剂,5年间销售金额共达1 757.18万元,占药品总销售金额的19.92%.

  基于以上研究背景,考虑北京市医疗机构众多且相对集中,制剂品种数量较多且规模较大,在全国具有一定代表性,本课题以北京市医疗机构制剂为样本开展了研发状况的调研,目的在于掌握北京市医疗机构制剂研发现状,探讨医疗机构制剂研发的关键环节及主要存在问题,深入挖掘制约医疗机构制剂研发的影响因素,从而提高制剂研发动力,推动制剂研发进程,为后期制剂成果转化、制剂新药创制等提供政策支持和技术指导,利于保障人民用药安全有效,医药行业健康有序开展。

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